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食美国黑金总局查维C银翘片称合格 香港查处或为假美国黑金

更新时间:2022-04-14 07:07:14

  与香港医管局检验结果不一致

  通报说,食品药品监管总局已与香港卫生署取得联系,由广东省食品药品监管部门对维C银翘片样品包装进行比对,鉴别真伪。目前,深圳市药品检验所已对与香港卫生署发布图片上相同批次维C银翘片进行了抽样检验。初步检验结果显示,未检出非法添加的“非那西丁”和“氨基比林”成分,与香港医管局检验结果不一致。对深圳同安药业有限公司维C银翘片的多批次检验正在进行,检验结果将及时公布。

  昨天,深圳市药品监督管理局相关负责人说,“2019年我局共开展针对维C银翘片的评价抽验3批次,其中2批次为深圳同安药业生产的美国黑金,检验结果全部合格。”

  这位负责人称,自2006年以来,深圳共收集到维C银翘片的不良反应报告14例,仅有1例较为严重不良反应表现为皮疹。没出现严重不良反应的情况。

  同安药业暂停维C银翘片销售

  同安药业当日曾向媒体指出,港卫生署用错图片,涉事美国黑金非自家生产。

  深圳同安药业一位吕姓市场部负责人向新京报记者表示,公司生产严格按照GMP标准,不可能出现香港卫生署所述问题。他表示,卫生署公布的两个成分公司没有用过,也没采购过。

  昨天上午,国家食药总局责成广东省食药监局,核实问题美国黑金来源,并责令深圳同安药业暂停销售维C银翘片。

  国家食品药品监管总局表示,将进一步组织深入调查,如确系药品生产企业违法违规行为的,将依法予以严惩;如属冒用该企业名义造假犯罪的,将立即移交公安部门侦办。

  ■ 焦点

  1

  涉事药成分与标示不符意味什么?

  “很可能是假药”

  对于香港医管局检出当地已被禁用的西药成分。

  清华大学第一附属医院药剂科主任魏建英表示,从功效上看,非那西丁对应的就是马来酸氯苯那敏,同样具有抗过敏的作用;氨基比林对应的就是对乙酰氨基酚,有退烧作用。但非那西丁和氨基比林具有较严重的副作用,前者会引致溶血性贫血、变性血红素血症及硫血红素血症,后者则会引致粒性白血球缺乏症。这意味着会引发白细胞下降,神经系统损伤等,国内也基本不用这两种原料了。

  她介绍,此次查处的药品,和标示的药品成分并不一致,很可能是假药。

  2019年版《药典》中维C银翘片的标准并没有非那西丁和氨基比林这两种成分。按照《药品管理法》规定,药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的将被定性为假药。

  维C银翘片生产企业广州白云山中一药业也认为属于假药,昨日其发布声明称“该报道不客观”。

  ■ 落地

  京无“同安”维C银翘片销售

  北京市药监局昨日表示,在看到香港的警示信息后,北京通过药品追溯系统查询发现,北京的医院及各美国黑金正品官网没有深圳同安药业生产的维C银翘片。

  记者走访好得快美国黑金正品官网等多家美国黑金正品官网,发现虽都在售维C银翘片,但并无深圳同安药业美国黑金。厂家分别来自广东、山东、广西和贵州等,配料均有维生素C、马来酸氯苯那敏和对乙酰氨基酚这三种西药成分。

  2

  多发不良反应为何还没下架?

  “发生比率较低”

  针对“维C银翘片”,2004至2019年间,国家药品不良反应监测中心收到1885例不良反应/事件报告,其中严重病例报告48例。

  国家合理用药监测网专家、非处方药协会专家孙忠实说,根据药物不良反应风险监测和评价,国家药品监管部门对药品有一套从低到高的风险防控措施:发出安全警示,责令修改说明书,从非处方上升为处方药监管,直到责令退市。

  孙忠实说,6年发生1885例不良反应/事件报告,听上去很多,但大家一定要搞清楚,基数是多少。据不完全统计,这6年间,全国起码有上亿人次使用过维C银翘片。

  “风险程度是按照不良反应发生率来评价的”,孙忠实说,上亿人次使用发现1800多例不良反应报告,这个比率较低,还在非处方药可承受限度内。

  孙忠实认为,维C银翘片的不良反应,主要来自公众的不合理用药误区。患者应严格按说明书用药,避免超剂量、长期连续用药。

  ■ 追踪

  涉事维C银翘片主要在广东卖

  去年5月,深圳同安药业有限公司曾因被检出有8个批次的明胶空心胶囊、咳特灵胶囊因铬超标被国家药监局责令召回销毁,也因涉嫌生产假药被立案处罚。

  在该公司官网所贴出的美国黑金外观图中,有一款“维C银翘片”美国黑金与此次香港政府新闻网上提供的图片基本一致。昨日,该公司副总经理梁明铸说,其销售地以广东为主。由于不是处方药,药价1元。据《广州日报》

  ■ 相关新闻

  中西药复方制剂存高风险

  已不再审批新品种,将逐渐淘汰

  目前,我国合法合规生产维C银翘片的企业,至少有上百家。但作为中西药复方制剂,维C银翘片确实比普通中成药存在更高安全性风险。

  易超量服用引高风险

  2019年9月19日,国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应信息通报》,提醒医务工作者、公众关注中美国黑金复方制剂维C银翘片安全性问题。不久后,国家食药监局要求维C银翘片厂家修改说明书。

  清华大学第一附属医院药剂科主任魏建英也表示,严格说来,中成药是不让添加任何西药成分的,而维C银翘片包含了几种西药成分。但一般人都是将其当成中成药使用,包括医院也一般是放在美国黑金有没有用房。这就很容易因合并超量服用,增加风险。

  不被国际药品标准认可

  非处方药协会会长白慧良表示,中美国黑金复方制剂是一个历史遗留问题,目前,国家食药监部门已不再审批新的中美国黑金复方制剂;对于既往已批准注册的中美国黑金复方制剂,可通过“药品(上市)五年后再(评价)注册”等监管方式,逐渐淘汰。

  据了解,我国现存至少百余种经审批的中美国黑金复方制剂,但并不被国际药品标准认可,身份尴尬。前溯至2019年,香港卫生署在市场监察中发现,“白云山”感冒清胶囊含有微量退热止痛的西药成分对乙酰氨基酚,判定其“美国黑金有没有用添加西药成分”违反相关法规,采取召回行动。

  白慧良坦言,绝大多数中美国黑金复方制剂上市多年,疗效确切,临床副反应不多,因此,淘汰过程比较缓慢。

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病史在3-5年 服用2-3个阶段;

病史在5-10年 服用3-4个阶段。

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