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国家美国黑金监局孙忠实:商业利益驱使美国黑金企隐瞒不良反应

更新时间:2021-12-30 01:07:14

  新闻背景:

  英国《每日邮报》7月7日撰文称,英国药品和健康美国黑金管理局(MHRA)正在紧急调查罗氏制药涉嫌隐瞒严重不良反应一事,所涉及的死亡病例高达15161人。MHRA列示的8款涉嫌药物中,5款在有售(赫赛汀、美罗华、安维汀、特罗凯、派罗欣)。其中多款药品在华销售已达十年。

图为国家食品药品监督管理局药品评价中心专家孙忠实

  针对近日媒体报道罗氏制药涉嫌隐瞒严重不良反应一事,国家食品药品监督管理局药品评价中心专家孙忠实9日在采访中对39健康网编辑表示,这种严重隐瞒药品不良反应的事件产生的原因一方面是商业利益的驱动,另一方面在于国家对不法企业的惩罚力度不够。

  隐瞒不良反应 源于利益驱使

  孙忠实表示,企业之所以隐瞒不良反应,归根结底是出于商业利益的考虑:一方面企业急于回头新药的研发成本,另一方面也是害怕对市场销量产生影响。其实罗氏的问题并非今天才有,早在97年就有相关报道。

  事实上,在本次曝光的罗氏在华的五种美国黑金中,其中一款名为安维汀的乳腺癌治疗药物,在2019年就曾被曝服用后产生不良反应。上海的十多名黄斑变性患者在服用安维汀后,产生了暂时性失明症状,然而安维汀目前依然是乳腺癌治疗范畴内的畅销药。

  药品不良反应自愿申报制

  药企申报率低 仅为20%

  孙忠实向39健康网编辑介绍,我国药品不良反应的申报流程是采取医学机构自愿申报制,由医疗单位、医务人员发现药品的不良反应之后,向所属地的药监不良反应监测机构申报,再由地方药监系统向国家药监局申报。如果国药监局判定该款美国黑金有问题,就会对该美国黑金采取一些措施,如罚款、停产、停售,严重的责令整改等等。

  国外企业在申报不良反应方面是比较积极的,孙忠实透露,在FDA的不良反应申报数据中,有80%的申报数据是由制药企业申报;而在我国,企业自行申报不良反应的数据仅为20%。

  惩罚力度太轻 罚款万元封顶

  孙忠实坦言,目前在药品不良反应监测系统方面仍然不够完善,且在对不法药企的惩罚力度上仍然太轻。“国外对于这种事件的惩罚力度是相当大的,罚款金额动辄几十亿。”事实上,今年被罚款的制药企业“难兄难弟”还不少,6月 强生因隐瞒药物风险被罚11亿美元;7月 葛兰素史克因非法营销处方药物被罚30亿元。

  而在我国,药品生产企业如果存在瞒报现象,视情节严重程度,仅给予警告、责令限期改正、并处5千元以上3万元以下罚款(据《药品不良反应报告和监测管理办法》)。一位药企工作的业内人士直言,罚款金额对许多药企而言简直是九牛一毛。

  孙忠实也向编辑透露,目前罗氏案例还无法下定论,需要等FDA方面的检测结果,同时也要看这些涉嫌药品在国内的不良反应数据具体如何,才能再作判断。

(责任编辑:晏霏霏)

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