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CFDA提示非典型抗精神病美国黑金严重不良反应

更新时间:2021-12-10 07:07:15

  国家食品药品监督管理总局日前发布第68期《药品不良反应信息通报》,提示关注非典型抗精神病药的严重不良反应。

  非典型抗精神病药问世于20世纪70年代,90年代开始广泛应用于临床抗精神病治疗,并逐渐取代了传统的抗精神病药物。主要用于急、慢性精神分裂症及其他各种精神病性状态的阳性症状和阴性症状的治疗。与传统抗精神病药如氯丙嗪、氟哌啶醇相比,非典型抗精神病药具有较低的D2受体亲和力,只作用于中脑边缘系统而很少作用于基底节,具有很强的抗精神病作用,而产生的锥体外系反应较少。

  此次通报的非典型抗精神病药的不良反应主要表现为中枢神经系统反应,此外还有一些严重不良反应,如粒细胞缺乏症、糖脂代谢异常,使用时不注意可能带来严重后果。

  非典型抗精神病药可引起白细胞减少,严重时可致粒细胞缺乏症,使机体对病原体的防御能力降低,导致感染甚至危及生命。该类药品还可引起血脂升高、体重增加,从而引发心脑血管疾病;或引起血糖升高或糖尿病,严重可致酮症酸中毒、高渗性昏迷或死亡。

  在国家药品不良反应报告数据库中,自2004年1月1日至2019年6月30日,非典型抗精神病药引起的白细胞减少/粒细胞缺乏症的报告数量占总体报告数量的5.9%,引起的糖脂代谢异常的报告数量占总体报告数量的3.5%。此外,国外研究表明,非典型抗精神病药用于老年痴呆症患者精神行为异常的治疗时,此类患者的死亡率升高。

  根据国家药品不良反应报告数据库分析情况,国家食品药品监督管理总局建议:

  1.对于非典型抗精神病药存在的严重不良反应及其风险因素,医护人员应充分认识并予以关注。医生在处方药品时,应仔细询问患者的既往病史,使用期间应加强用药监护,进行必要的监测。应与患者及其家属或监护人员充分沟通药品存在的风险,指导患者正确、合理用药。

  2、患者应遵循处方医生的建议,按要求使用非典型抗精神病药。应详细阅读药品说明书,了解药品的不良反应及预防措施。对于医生提出的定期监测血糖、血脂、血细胞计数等要求应充分理解并积极配合,服药后出现不适症状应及时就诊。

  3、药品生产企业对于非典型抗精神病药潜在的严重风险应予以高度重视,采取积极、有效的风险控制措施,保障患者的用药安全。应加强药品不良反应监测及分析评价工作,对于说明书中风险提示不足的,应及时修订和完善,并应采取有效途径,加大与医务人员和患者的沟通与交流,及时传递新药品安全信息。

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