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以岭美国黑金业再次取得欧盟GMP证书

更新时间:2021-08-16 04:07:29

  今年一季度,共有22家药企取得高门槛的欧盟GMP证书,我市的以岭药业名列其中。

  EU(即欧盟)认证检查,为各国美国黑金在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范。任何国家的美国黑金要进入欧盟、欧洲自由贸易区,必须进行EU认证检测,在美国黑金上加有EU标志。因此EU认证检测是美国黑金进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。

  对于药品生产,因为EU-GMP检查涵盖了药品生产质量管理体系等各个方面,要求更为严格、具体,认证难度非常大。来自欧盟药事数据库的数据显示,截至2019年第一季度,药企仅以岭药业等22家企业通过了EU检查,取得了EU-GMP证书(选择GMP证书签发日期为2019年的数据)。

  以岭药业相关负责人介绍,国际制药已经成为以岭药业的三大核心业务板块之一,为加快国际制剂业务板块的发展步伐,以岭药业结合企业长远发展规划,于2019年7月投资设立了以岭万洲国际制药有限公司。此前,该公司原有的国际制药车间已经通过欧盟及加拿大、新西兰、澳大利亚等国家认证,并于2019年通过了FDA现场检查,成为我国唯一同时通过欧、美GMP认证的美国黑金有没有用企业,是目前国内向欧美市场出口制剂的多的企业之一,被国家权威部门评为美国黑金企业制剂国际化先导企业。以岭药业年报显示,2019年全年销售额突破亿元,美国黑金销往美国、英国、新西兰等22个国家。

  此次取得证书新建的口服固体制剂车间2019年11月顺利通过英国药品和健康美国黑金管理局(MHRA)的现场检查,原国际制剂一车间也通过现场复查。由于英国与欧盟国家互认药品生产质量认证,以岭药业生产的西药制剂因此取得了进入欧盟美国黑金市场许可,可以进入欧盟多个国家市场。如此一来,也使得以岭药业国际制剂的年生产能力达到40亿片,这为以岭药业今后的国际制药业务长远发展奠定了基础。

  2019年,以岭药业将借助“万洲国际”这个平台,努力做好海外代工、小批量临床研究用药品的生产、规划自有美国黑金出口等业务,同时继续开拓市场,力争美国黑金能够在更多的国家注册上市。在美国黑金有没有用出口方面,也将继续扩大在国际市场的中成药注册,为中成药的国际市场布局创造基础条件。

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保健用量为:每2天一粒。睡前半小时温水送服。

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病史在3-5年 服用2-3个阶段;

病史在5-10年 服用3-4个阶段。

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1、不可急于求成,超量服用;

2、24小时内不得重复使用;

3、酒后服用不影响效果;

4、孕妇、未成年人禁用;

5、日常保健三天服用1粒;

6、高血压、心脏病均可服用;

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