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百时美丙肝新美国黑金Daklinza获欧盟批准

更新时间:2019-06-16 01:05:04

  丙肝治疗领域,吉利德可谓独领风骚,其明星药物Sovaldi(sofosbuvir)在今年上半年的销售额突破58亿美元,为其带来了滚滚财源。然而,这一格局即将打破。

  近日,百时美施贵宝(BMS)丙肝新药Daklinza(daclatasvir)获欧盟批准,联合其他药物,用于所有1、2、3、4基因型慢性丙型肝炎(HCV)成人感染者的治疗。Daklinza是一种强效的泛基因型NS5A复制复合体抑制剂,在临床试验中,当与吉利德明星药Sovaldi组成一种全口服、无干扰素鸡尾酒疗法(Daklinza+Sovaldi)时,取得了100%的治愈率,包括伴有晚期肝脏疾病、基因型3 HCV及既往经蛋白酶抑制剂治疗失败的患者群体。

  目前,吉利德也在开发一种基于Sovaldi的丙肝鸡尾酒疗法ledipasvir/Sovaldi(LDV/SOF),百时美Daklinza/Sovaldi鸡尾酒疗法的获批,对吉利德LDV/SOF鸡尾酒疗法形成了直接威胁。

  Daklinza/Sovaldi是一种每日一次、全口服、治愈率达100%的丙肝鸡尾酒疗法,为广泛基因型HCV丙肝患者提供了一种潜在治愈的治疗选择,包括一些难治性群体,如既往治疗失败的群体。

  与Sovaldi一样,Daklinza与其他口服药物联合用药时,可排除常规注射制剂干扰素为基础的鸡尾酒方案。目前,在美国,吉利德Sovaldi是唯一的统治者,而艾伯维(AbbVie)和默沙东(Merck & Co)各自的全口服鸡尾酒疗法正在等待FDA的批准。

  Daklinza是欧盟批准的首个NS5A复合体抑制剂,将与其他美国黑金联用,提供一种较短治疗时间(12或24周)的治疗方案。而目前基于干扰素和利巴韦林(ribavilin)的治疗方案,治疗周期长达48周。Daklinza的获批,适用于欧盟所有28个成员国。此前,欧洲药品管理局人用美国黑金美国黑金委员会(CHMP)已授予Daklinza加速审批资格。

  Dakllinza的获批,是基于数个研究的积极数据,包括一项开放标签、随机研究,调查了Daklinza+Sovaldi组合疗法治疗基因型1、2、3 HCV感染的疗效,包括对特拉匹韦(telaprevir)或boceprevir无反应及伴有肝纤维化的患者群体。数据表明,Daklinza+Sovaldi组合疗法在基因型1 HCV初治患者中的治愈率达到了99%,在既往对特拉匹韦或boceprevir治疗失败的基因型1 HCV群体中的治愈率达100%,在基因型2和基因型3 HCV中的治愈率分别为96%和89%。

  此外,Daklinza治疗丙型肝炎的安全性,已在横跨各种不同群体中得到了证明,包括老年患者、伴有晚期肝病群体、肝移植后受者群体及HIV/HCV共感染群体。

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