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诺华心血管大时代来临:心衰美国黑金LCZ696 III期成功

更新时间:2020-10-10 01:05:08

  过去一年,诺华深陷代文(Diovan)造假丑闻及专利悬崖,心血管新药serelaxin也因安全性问题被FDA和欧盟双双拒之门外。此次,诺华携心衰药LCZ696重磅数据凯旋,该药里程碑III期疗效和安全性超越临床标准药物依那普利。业界预测,LCZ696将挑战市面成功药物,而且未来数年,LCZ696将无对手,该药将偿还诺华在心血管领域的一个大时代,在带来滚滚财源的同时,将带领心血管治疗跨入新的时代。

  早在今年3月,诺华(Novartis)便告知业界,其实验性心脏衰竭药物LCZ696在关键III期研究(PARADIGM-HF)中期分析获得了积极的疗效数据(详情点击生物谷文章:基于强劲中期数据—诺华提前终止心衰药物LCZ696 III期试验),意图缓解FDA和欧盟双双拒绝其心血管药物serelaxin所带来的失望和悲观情绪。近日,诺华携重磅数据凯旋归来,在欧洲心脏病学会大会上公布了里程碑意义的III期PARADIGM-HF研究的详细数据,在数个关键终点,LCZ696均显著优越于心衰标准治疗药物ACE抑制剂依那普利(enalapril),数据具有高度统计学显著差异和临床重要性。该项研究中,横跨各治疗组,LCZ696从治疗早期便表现出了可持续的治疗利益:(1)心血管疾病死亡风险降低20%(p=0.00004);(2)心脏衰竭住院率降低21%(p=0.00004);(3)全因死亡风险降低16%(p=0.0005);(4)总体而言,综合衡量心血管死亡或心脏衰竭住院主要终点,风险降低20%(p=0.0000002)。

  基于这些重磅数据,诺华已计划于2019年底向FDA提交LCZ696的上市申请,并于2019年初向欧盟提交上市申请。如果获批,LCZ696将挑战目前市面上成功的心血管药物。

  心血管类药物的安全性门槛极高,而LCZ696甚至表现出了超越常规药物的更高安全性。此前,诺华大力开发的心血管药物serelaxin就是因为安全性问题,被FDA和欧盟双双拒之门外,对诺华无疑是一个沉重打击。而LCZ696的成功,将偿还给诺华在心血管领域的一个大时代。

  此前,业界一直在等待诺华公布详细数据,尤其是LCZ696相对于标准药物依那普利(enalapril)降低心血管死亡风险的关键数据。而该项研究中,与依那普利相比,LCZ696显著降低了心血管疾病死亡率并显著提高患者生活质量。业界认为,LCZ696的杰出表现,使该药成为过去10年中,心脏病学领域取得的重要的进展之一。

  LCZ696为每日2次的片剂,该药是一种双效血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂,具有独特的作用模式,被认为能够减少衰竭心脏的应变。LCZ696结合了诺华的代文(Diovan,通用名:缬沙坦)和实验性药物AHU-377。AHU377可阻断威胁负责降低血压的2种多肽的作用机制,Diovan则可改善血管舒张,刺激身体排泄钠和水。

  在药物研发领域,大多数II期成功的新药项目,总是会引来一系列竞争对手项目。而LCZ696的表现如此突出,令业界震惊,同时预测,在未来数年,心血管领域将无任何药物能与LCZ696抗衡。一些分析师预测,LCZ696销售峰值高达80亿美元,而德意志银行分析师预计,鉴于LCZ696降低心血管关键风险的优越表现,该药的销售峰值将达到60亿美元。尽管各方数据稍有差异,但毫无疑问的是,LCZ696将成为超级重磅明星,为诺华带来滚滚财源的同时,也将引领心血管治疗大跨步进入新的时代。

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